微周报·第217期【20201219】
颁布于：2020-12-19
文章起源：[中文]k豆钱包生物
公司动态
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快讯 | k豆钱包生物又获四项产品注册证
近日，k豆钱包生物顺利获得北京市药品监督治理局宣告的四项产品的《医疗器械产品注册证》，别离为：苯妥英测定试剂河注卡马西平测定试剂河注丙戊酸测定试剂河注甘胆酸测定试剂盒，以上四款试剂盒均为均相酶免疫法 。
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快讯 | k豆钱包生物又获四项产品注册证
行业动态
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新型冠状病毒检测试剂出口企业已达464家
12月15日，医保商会更新获得国表尺度认证或注册的医疗物资出产企业清单，其中，新型冠状病毒检测试剂清单新增6家企业 。自4月26日以来，截至目前已有464家企业获得出口资质
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全国医疗器械查抄，起头！
日前，国度药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求，对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红表体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实 。
疫情动态
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疫情追踪
北京、辽宁新增本土病例情况
北京昨日新增2例境表输入确诊病例关联病例
12月18日0时至24时，北京新增2例境表输入确诊病例关联病例，无新增本地疑似病例和无症状习染者；无新增汇报境表输入确诊病例、疑似病例和无症状习染者 。
辽宁大连新增1例本土确诊病例
2020年12月18日0时至24时，辽宁省新增1例本土新冠肺炎确诊病例，为大连市汇报，属通常型病例 。无新增治愈出院病例 。新增确诊病例，为此前本土无症状习染者的亲昵接触者，在集中隔离期间排查发现，已转入省新冠肺炎集中救治大连中心隔离医治 。
产品推荐
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甲胎蛋白不仅看数值，半衰期其实更沉要
甲胎蛋白（α-fetoprotein,αFP或AFP），AFP能够在约莫80%的肝癌患者血清中升高，在生殖细胞肿瘤出现AFP阳性率为50% 。在其它肠胃管肿瘤如胰腺癌或肺癌及肝硬化等患者亦可出现分歧水平的升高 。
【临床意思】① AFP是诊断原发性肝癌的最佳标志物，诊断阳性率为60%~70% 。② 血清AFP>400μg/L 持续4周，或 200~400μg/L持续8周者，结合影像查抄，可做出原发性肝癌的诊断 。③ AFP可早于影像学6~12月出现异常，为肝癌的早期诊断提供沉要凭据，建议肝硬化患者定期复查AFP 。④ 病毒性肝炎、肝硬化患者血清中AFP浓度可有分歧水平升高，其水正常＜300μg/L 。⑤ 内胚层癌、畸胎瘤、睾丸癌、卵巢癌、胃癌等伴肝转移者AFP可升高 。⑥ 妇女怀胎3个月后，AFP起头升高，7~8个月时达顶峰，通常在400ng/ml以下，临蓐后3 周复原正常 。若在怀胎期AFP异常升高，要排除胎儿神经管缺损、畸形可能 。
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关于D-二聚体检测的那些事
什么是D-二聚体 ？
产生凝血时，凝血酶可作用于纤维蛋白，将其转变为交联纤维蛋白，同时纤溶系统被激活，降解交联纤维蛋白形成各类纤维蛋白降解产品（FDP）碎片 。在γ链的作用下，可将两个含D片段的纤维蛋白碎片衔接起来，形成D-二聚体 。人体内D-二聚体水平的升高可预示其体内存在继发性纤溶亢进 。
D-二聚体目前在临床上重要利用于下肢深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血等血管栓塞性疾病的辅助诊断及监测 。
D-二聚体的检测步骤
1975年，Gaffney等首先提出D-二聚体的检测可作为监测凝血性疾病的有效的工具 。目前对D-二聚体的检测内容上是对蕴含有D-二聚体的纤维蛋白片段的测定 。
经过多年的发展，检测D-二聚体步骤已有多种，蕴含乳胶凝聚法、胶体金免疫渗入法、酶联免疫吸附法、免疫荧光法、免疫比浊法、化学发光法等，样本类型可蕴含全血、血浆 。下面我们对分歧的步骤学道理及曲直作单一的分析 。
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政策律例
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血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查领导准则
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