快讯 | k豆钱包生物新获3项医疗器械注册证
颁布于：2023-11-08
文章起源：[中文]k豆钱包生物
官宣
k豆钱包生物游离轻链Kappa测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、游离轻链Lambda测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）和总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）顺利获得北京市药品监督治理局宣告的《医疗器械注册证》。新产品注册证的获得 ，进一步丰硕了公司产品线 ，不休满足市场需要。
游离轻链Kappa测定试剂盒
胶乳免疫比浊法
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游离轻链Lambda测定试剂盒
胶乳免疫比浊法
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项目概述
免疫球蛋白(Ig)单体由两条轻链和两条沉链经二硫键衔接而成 ，其中轻链分为Kappa和Lambda两个型别 ，两者正常比例为2:1 ，正常情况下人体逐日产生约为500mg ，其分子量显著幼于沉链 ，故合成快率大于沉链 ，除了与沉链结合组成Ig以表 ，会有40%的轻链未能与之结合 ，处于游离状态 ，即游离轻链(FLC)。
临床意思
血清游离轻链(serum free light chains, sFLC)定量检测是近十几年来发展起来的一项新的检测技术 ，因其特异、靠得住、敏赣注不变蹬着点 ，在单克隆丙种球蛋白病(monoclonal gammopathy, MG)的诊断、预后判断和医治监测中阐扬沉要的作用。
在临床现实利用中 ，游离轻链检测利用最多的疾病是多发性骨髓瘤(MM)。多发性骨髓瘤患者中血清游离轻链κ、λ浓度、κ/λ比值均显著高于正常人。另表 ，血清游离轻链增高也可见于原发性淀粉样变性(AL)；意思未明单克隆免疫球蛋白血症；其他血液系统疾病 ，如B淋巴细胞增殖性疾病和慢性淋巴细胞性白血病等；在自身免疫性疾病如多发性硬化、类风湿性关节炎、干燥综合征等也见升高。
试剂优势
①步骤学为胶乳免疫比浊法 ，合用于主流生化分析仪；
②与进口试剂有关性好 ，R?＞0.98；
③不变性优于进口试剂。
总胆红素测定试剂盒
胆红素氧化酶法
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项目介绍
胆红素是临床上判定黄疸的沉要凭据 ，也是反映肝职能的沉要指标 ，其增高常见于各类肝炎、阻塞性黄疸、肝硬化、胆石症、胰头癌、溶血性黄疸等。
产品优势
①胆红素氧化酶法；
②进口试剂有关性优良 ，有关系数R?=0.99；
③特异性好 ，提高对新生儿测值的正确评估。
END
文章起源：k豆钱包生物
责编：Echo
校对：Miya、Li